Conformidade cos estándares regulamentarios globais

Última actualización: 7 de setembro de 2026

Esta páxina describe as consideracións regulamentarias importantes relacionadas cos produtos dispoñibles a través de premiumdermalmart.com. Tamén explica os aspectos que os clientes deben ter en conta ao mercar produtos a nivel internacional, incluíndo o estado do produto, a súa elegibilidade, a documentación e a seguridade.

O título desta páxina é só descritivo. Non debe interpretarse como unha certificación, aprobación dun organismo regulador ou confirmación de que cada produto pode ser subministrado legalmente en todos os países.

As normas regulamentarias varían segundo o produto en cuestión, o mercado de destino, o uso previsto e o método de subministración. Polo tanto, a información que se presenta a continuación non pode substituír as directrices regulamentarias oficiais, a documentación específica do produto ou os requisitos impostos pola lexislación aplicable.

1. Operador do sitio web e alcance

Premiumdermalmart.com está operado por PREMIUMDERMALMART . As referencias a "nós", "nos" e "noso" nesta páxina refírense a PREMIUMDERMALMART.

O noso catálogo contén produtos médico-estéticos, produtos para o coidado da pel, produtos de beleza e artigos relacionados. Non obstante, os produtos que aparecen xuntos no noso sitio web poden estar rexidos por requisitos regulamentarios moi diferentes.

Nin o noso rexistro comercial, nin o funcionamento deste sitio web, nin o noso uso de servizos de cumprimento de terceiros significan automaticamente que un Produto en particular estea autorizado para o seu subministro nun país determinado.

As responsabilidades legais poden diferir entre o vendedor, o fabricante, o importador, o distribuidor, o representante autorizado e o comprador segundo o papel que cada parte desempeñe realmente e as leis que rexen a transacción.

2. Categorías de produtos

A clasificación xurídica dun Produto debe determinarse segundo as normas aplicables no mercado relevante. A categoría ou descrición empregada no noso sitio web non determina a súa clasificación regulamentaria.

• Produtos con toxina botulínica: estes adoitan estar regulados como medicamentos con receita médica ou biolóxicos e poden estar suxeitos a autorizacións específicas para cada produto e a restricións relativas ao seu subministro legal.

• Recheos dérmicos e certos implantes estéticos: dependendo das súas características, finalidade prevista e destino, poden estar regulados polas normas sobre dispositivos médicos ou outras normas aplicables en materia de produtos estéticos.

• Potenciadores da pel e outros produtos inxectables: o seu status pode depender da composición, a finalidade prevista, o mecanismo de acción, as declaracións e a lexislación local. Os produtos inxectables non deben considerarse automaticamente cosméticos ordinarios.

• Cosméticos e coidados da pel non inxectables: estes poden estar rexidos por normas relativas á seguridade cosmética, os ingredientes, a etiquetaxe, a notificación e os requisitos da persoa responsable.

• Equipos, accesorios e consumibles: os requisitos aplicables dependen do produto en particular, do uso previsto e do mercado de destino.

As referencias a "produtos de toxina botulínica" describen unha categoría de produtos. As marcas individuais refírense a produtos específicos e non deben tratarse como termos xenéricos intercambiables.

3. A situación regulamentaria depende do produto e do destino

Que un Produto estea exposto ou dispoñible para a súa compra no noso sitio web non establece que poida ser comprado, importado, distribuído ou usado legalmente en todos os países.

A determinación da súa posición reguladora pode requirir a comprobación de:

• O nome preciso do produto, o modelo e a versión de mercado.

• O fabricante e o lugar de fabricación correspondente.

• Composición, concentración, presentación e tamaño do envase.

• Finalidade prevista e indicacións aprobadas, se procede.

• Documentación de rexistro, autorización de comercialización ou conformidade aplicable.

• Etiquetas obrigatorias e información do produto que a acompaña.

• Requisitos de licenzas da cadea de subministración ou de representación local.

• A elegibilidade legal do comprador e as actividades propostas.

A aprobación doutro produto fabricado polo mesmo fabricante non se estende automaticamente ao produto que se compra. O mesmo aplícase cando outra versión cunha marca similar recibiu autorización.

Se un produto é orixinal, se está autorizado nun mercado determinado e se é axeitado para un propósito concreto son cuestións separadas.

4. Elixibilidade do comprador e responsabilidades previas á compra

Os produtos restrinxidos para uso profesional están destinados unicamente a Compradores que estean legalmente autorizados para compralos e recibilos.

Os cosméticos e produtos para o coidado da pel ordinarios pódense mercar sen credenciais profesionais cando tanto a clasificación do produto como a lexislación aplicable o permitan.

Antes de realizar un Pedido, os Compradores son responsables de determinar que regras se aplican aos Produtos e actividades en cuestión no mercado de destino.

Isto inclúe confirmar que vostede:

• Pode mercar, importar e posuír legalmente o Produto.

• Posuír calquera cualificación profesional esixida para a actividade prevista.

• Ter obtido de vostede as receitas, permisos ou autorizacións legalmente esixibles.

• Cumprir calquera requisito que se aplique á revenda ou distribución.

• Proporcione os datos correctos da empresa, do destinatario e do envío.

• Subministrar a documentación razoablemente necesaria para levar a cabo a transacción legalmente.

• Infórmanos sobre as restricións coñecidas que poidan afectar á Orde.

A posesión dun certificado de formación non significa necesariamente que unha persoa estea legalmente autorizada para mercar, prescribir ou administrar un produto regulado.

Se non está seguro da súa situación xurídica, debe obter asesoramento da autoridade competente pertinente ou dun profesional debidamente cualificado antes de realizar o pedido.

Estas responsabilidades do Comprador non eliminan ningunha obriga legal imposta a PREMIUMDERMALMART ou a outros participantes na cadea de subministración.

5. Verificación e restricións de pedidos

Dependendo do Produto e da transacción, podemos solicitar información como:

• Detalles da licenza ou rexistro profesional.

• Información empresarial.

• Identificación ou proba de autoridade para representar unha organización.

• Autorizacións específicas de produtos.

• Documentación de importación ou do destinatario.

Se a lei nos esixe que verifiquemos a elegibilidade ou obteñamos probas como unha receita antes de subministrar un Produto, o Pedido non poderá proceder ata que se cumpran eses requisitos.

Reservámonos o dereito de limitar, suspender, rexeitar ou cancelar un Pedido cando non se poida establecer a elixibilidade ou o subministro legais.

Completar o proceso de compra, realizar o pago ou aceptar os termos do noso sitio web non substitúe unha autorización legalmente requirida e non pode permitir unha transacción ilegal.

Calquera cancelación ou reembolso resultante xestionarase de acordo coas nosas políticas aplicables e os requisitos legais obrigatorios.

6. Consideracións regulamentarias rexionais

A información que se mostra a continuación destaca exemplos de asuntos que poden requirir verificación específica do produto. Non se trata dunha guía legal completa, nin dunha confirmación dos nosos destinos de envío, nin dunha confirmación de que ningún produto estea autorizado nun mercado determinado.

• Unión Europea e Espazo Económico Europeo: Poden aplicarse os requisitos pertinentes en materia de medicamentos, produtos sanitarios ou cosméticos, incluídas as disposicións aplicables do anexo XVI do MDR para determinados produtos sen unha finalidade médica prevista, xunto cos requisitos nacionais de subministración, etiquetaxe e profesionais.

• Gran Bretaña: Débense ter en conta as normas pertinentes da MHRA, os requisitos legais de subministración de medicamentos, o rexistro de dispositivos médicos e a vía de conformidade recoñecida no momento pertinente.

• Irlanda do Norte: Débese avaliar o marco aplicable para o produto e a transacción en cuestión, incluídos os acordos que poden ser diferentes dos de Gran Bretaña.

• Suíza: poden aplicarse requisitos de rexistro, representación, importación e subministración en Suíza. O cumprimento das normas da UE non debe considerarse automaticamente como suficiente.

• Estados Unidos: Poden aplicarse a autorización pertinente da FDA e os requisitos de subministración federais ou estatais dependendo do produto e das actividades realizadas polas partes.

• Canadá: Pode que sexa necesario ter en conta as autorizacións de produtos, as clasificacións de dispositivos, os requisitos do establecemento e as normas profesionais provinciais de Health Canada.

• Australia: Poden aplicarse os requisitos pertinentes da TGA, o status da ARTG cando sexa necesario, os acordos do patrocinador e as normas que rexen a prescrición, o subministro e a publicidade.

• Outros destinos: Débense revisar as normas nacionais e locais aplicables, incluídos os requisitos relativos á clasificación, á autorización do produto, á importación, á elegibilidade profesional e á etiquetaxe.

A mención dun regulador ou dun marco legal non indica que o regulador avale a PREMIUMDERMALMART nin que aprobe todo o noso catálogo de produtos.

As normativas e as disposicións transitorias poden cambiar. Polo tanto, débense comprobar os requisitos oficiais vixentes para a transacción específica.

7. Aprobacións, rexistros e certificacións

Os termos regulamentarios non son intercambiables e deben entenderse segundo o seu alcance real.

• Autorización ou rexistro do produto: aplícase ao produto específico e ao ámbito regulamentario rexistrado pola autoridade competente e non proporciona automaticamente unha autorización mundial.

• Marcado CE: Demostra a conformidade cos requisitos pertinentes da UE dentro do ámbito aplicable. Non constitúe nin unha autorización universal para importar un produto nin un aval de PREMIUMDERMALMART.

• Rexistro ou inclusión na FDA: o rexistro ou a inclusión na FDA non debe interpretarse por si só como a aprobación ou autorización dun produto.

• Notificación cosmética: rexistra unha notificación esixida por un marco regulatorio particular e non debe presentarse como aprobación universal do produto ou certificación de seguridade.

• Certificación ISO: Relacionada coa organización, localización e alcance da certificación nomeados. Non certifica automaticamente outra empresa nin todos os produtos asociados a ela.

• Rexistro mercantil ou mercantil: refírese á empresa e ás actividades cubertas por ese rexistro e non substitúe a autorización específica do produto.

• Despacho de aduanas: Confirma un resultado aduaneiro pero non demostra de forma independente o cumprimento de todos os requisitos legais relacionados coa comercialización, distribución ou uso.

• Documentación de autenticidade: Pode respaldar a identidade ou a orixe do produto, pero non demostra por si mesma que o produto estea autorizado no mercado de destino.

Un certificado pertencente a un fabricante ou provedor non debe representarse como certificación de PREMIUMDERMALMART a menos que o documento abarque especificamente PREMIUMDERMALMART e as actividades relevantes.

8. Información e documentación do produto

A documentación regulamentaria debe corresponder exactamente ao produto e ao mercado que se estea a considerar.

Dependendo do produto, os rexistros relevantes poden incluír:

• Etiquetas e instrucións oficiais do produto.

• Información de rexistro ou autorización de comercialización.

• Declaracións de conformidade e certificados correspondentes.

• Datos do fabricante ou do seu representante autorizado.

• Información sobre lotes, series ou elementos.

• Documentación da cadea de subministración e da importación esixida pola lei.

Os documentos que deben existir legalmente, quen debe conservalos e quen ten dereito a recibilos dependen do marco regulamentario pertinente.

Non se proporcionan necesariamente con cada pedido os arquivos técnicos completos do fabricante, os rexistros comerciais confidenciais ou a documentación das probas de lotes. Ao mesmo tempo, non se pode invocar a confidencialidade para ocultar información que legalmente debe subministrarse.

Ao solicitar a documentación do produto, identifique o produto e a versión exactos, o país de destino, a actividade prevista e a información específica requirida.

Revisaremos a consulta e determinaremos que información pode ser subministrada ou obtida axeitadamente. A información que nos proporcionamos non substitúe ningunha autorización que deba obterse dunha autoridade competente.

9. Autenticidade, embalaxe e trazabilidade

A identidade e a orixe dun produto deben avaliarse empregando probas axeitadas para ese produto en particular.

As características de embalaxe e seguridade varían segundo as marcas, os fabricantes e os mercados. Os produtos non empregan universalmente hologramas, verificación QR, códigos serializados ou selos de seguridade idénticos.

Polo tanto, unha diferenza na embalaxe non é suficiente por si soa para establecer que un produto é falsificado. Do mesmo xeito, a presenza dun código de barras, holograma ou código QR non establece de forma independente a autenticidade.

Unha revisión da autenticidade ou da trazabilidade pode ter en conta:

• Nome do produto e versión de mercado.

• Información do fabricante.

• Número de lote, lote ou serie.

• Detalles de caducidade.

• Fotografías de envases e etiquetas.

• Rexistros de pedidos e subministracións relevantes.

Cando os rexistros de trazabilidade sexan obrigatorios por lei, deben manterse de acordo co marco do Produto pertinente e coa función desempeñada pola parte correspondente. Non existe un único período de retención que se aplique necesariamente a cada Produto.

Os problemas sospeitosos de autenticidade ou trazabilidade deben notificarse utilizando a nosa información de contacto que aparece a continuación.

10. Almacenamento e transporte

Os arranxos de almacenamento e envío deben corresponder aos requisitos documentados de cada produto.

Non se pode aplicar un único rango de temperatura ou método de envasado en todo o noso catálogo.

Dependendo do produto e do envío, as medidas de protección poden incluír materiais illantes, compoñentes de refrixeración ou outras embalaxes axeitadas. Calquera reclamación relativa á monitorización da temperatura debe reflectir con precisión o servizo realmente prestado.

A presenza de envases illantes ou material refrixerante conxelado non establece, por si soa, que se cumpriran todos os requisitos do produto. Do mesmo xeito, a presenza de material refrixerante derretido non establece por si soa que o produto sufrise danos.

Os posibles problemas de transporte deben avaliarse utilizando os requisitos documentados do Produto xunto coas probas de envío dispoñibles.

Despois da entrega, os clientes deben seguir inmediatamente as instrucións de almacenamento aplicables ao Produto. Un Produto que se sospeite que está comprometido non debe usarse nin distribuírse ata que a preocupación sexa axeitadamente avaliada.

Os procedementos adicionais de envío e reclamacións explícanse nas nosas Políticas de envío e reembolso.

11. Aduanas e subministración internacional

O despacho de aduanas non é o mesmo que a autorización de produtos ou a elegibilidade profesional.

Non se debe presumir que unha transacción é lícita só porque:

• O noso sitio web ofrece unha opción de envío.

• Pagáronse dereitos ou impostos de aduana.

• A aduana liberou o envío.

• Un paquete semellante foi entregado con éxito no pasado.

• O comprador aceptou unha exención de responsabilidade.

As descricións e a documentación xustificativa proporcionadas para fins aduaneiros deben representar con precisión o envío.

Os acordos loxísticos especiais poden incluír dereitos, impostos ou servizos de despacho, tal e como se explica na nosa Política de envíos. Estes servizos non substitúen os permisos específicos do produto nin as aprobacións regulamentarias.

Cando se utilice un acordo de importador rexistrado, este debe corresponder con precisión á transacción real e á lexislación aplicable.

12. Queixas sobre produtos, problemas de seguridade e retiradas do mercado

Póñase en contacto connosco canto antes se sospeita que:

• Un produto é defectuoso ou non conforme.

• A embalaxe resultou danada ou pode que se producise contaminación.

• A etiquetaxe ou a información de caducidade son incorrectas.

• A autenticidade do produto está en cuestión.

• Un Produto subministrado pode ter causado ou contribuído a un problema de seguridade ou un incidente adverso.

Proporcione a información relevante do pedido e do produto, incluídos os detalles do lote se están dispoñibles.

Se hai motivos para crer que un Produto pode ser inseguro, deixe de usalo ou distribuílo, illéveo do inventario utilizable, manteña as condicións de almacenamento requiridas e conserve as probas relevantes onde sexa seguro facelo.

Débese seguir calquera instrución urxente emitida por profesionais sanitarios ou autoridades competentes.

Nunca se debe pospoñer o tratamento médico necesario mentres se espera que PREMIUMDERMALMART complete unha investigación comercial.

Revisaremos os informes e, cando sexa apropiado ou legalmente obrigatorio, cooperaremos cos fabricantes, provedores e autoridades competentes. As obrigas de presentación de informes varían segundo o Produto, as circunstancias e o papel legal de cada parte.

Informar dun incidente a PREMIUMDERMALMART non substitúe ningunha obriga legal de información imposta directamente a un profesional, importador ou outra parte.

Cando se aplique unha retirada ou unha medida correctiva, as partes afectadas deben cumprir as instrucións pertinentes. Os dereitos de reembolso e substitución seguen estando suxeitos á lexislación aplicable e ás nosas políticas pertinentes.

Nada nesta declaración representa a PREMIUMDERMALMART como poseedora dun sistema de farmacovixilancia formalmente certificado ou como participante en todas as bases de datos de notificación nacionais ou internacionais.

13. Uso profesional e responsabilidade clínica

Non se deben adquirir produtos suxeitos a restricións profesionais para a autoadministración non autorizada nin subministralos a persoas que non teñan dereito legal a recibilos.

Os profesionais sanitarios ou estéticos seguen sendo responsables dos asuntos que entran dentro das súas funcións profesionais, incluíndo a avaliación dos pacientes, a obtención do consentimento informado, a prestación dun tratamento legal e a realización do seguimento axeitado.

PREMIUMDERMALMART non ofrece servizos de prescrición, tratamento clínico, formación clínica certificada nin instrucións de administración específicas para o paciente.

A información dispoñible a través do noso sitio web ou das comunicacións de atención ao cliente non substitúe a documentación oficial do Produto nin o xuízo profesional cualificado.

As preguntas clínicas deben dirixirse a profesionais debidamente cualificados de acordo co marco profesional e regulamentario aplicable.

14. Revenda e distribución

Os clientes comerciais que adquiran Produtos para a súa revenda ou distribución deben cumprir os requisitos aplicables ás súas propias actividades.

Dependendo das circunstancias, isto pode incluír obrigas relativas a:

• Licenzas de venda por xunto ou de distribución.

• Importación e representación local.

• Elixibilidade dos compradores posteriores.

• Almacenamento e transporte de produtos.

• Trazabilidade e mantemento de rexistros.

• Información e publicidade do produto.

• Informes de seguridade e retiradas de produtos.

A compra dun Produto en premiumdermalmart.com non lle outorga ao Comprador unha licenza de distribución, unha licenza de marca rexistrada nin o status de representante autorizado.

Os produtos non deben ser revendidos, redistribuídos, reetiquetados ou subministrados ilegalmente.

15. Publicidade, afirmacións sobre produtos e marcas de terceiros

As normas que rexen a publicidade dependen de factores como o produto, o público obxectivo, o método de comunicación e a xurisdición.

As restricións relativas aos produtos con receita poden aplicarse a sitios web, redes sociais, campañas promocionais, correos electrónicos e outras comunicacións. O simple feito de afirmar que un produto é para uso profesional non fai que a publicidade sexa automaticamente legal.

As afirmacións relacionadas co produto non deben suxerir falsamente unha autorización máis ampla, describir un rexistro como unha aprobación cando iso sexa inexacto, garantir os resultados do tratamento, tergiversar a certificación ou o estado do distribuidor nin omitir a información requirida polas normas publicitarias aplicables.

As marcas comerciais, logotipos e nomes de marcas de terceiros que se mostran no noso sitio web seguen sendo propiedade dos seus respectivos propietarios. A súa aparición ten como obxectivo identificar os Produtos relevantes e non indica automaticamente aval, afiliación ou condición de distribuidor autorizado.

Podes atopar máis información no noso Aviso legal.

16. Información persoal e probas de queixa

A información persoal é procesada de acordo coa nosa Política de privacidade e os requisitos de protección de datos aplicables.

As investigacións de verificación e de reclamacións sobre produtos só deben incluír a información razoablemente necesaria para o propósito correspondente.

Non envíe arquivos de pacientes identificables nin información sanitaria innecesaria a través do correo electrónico ou servizos de mensaxería ordinarios. Póñase en contacto connosco primeiro para que poidamos determinar que información se require e como se debe proporcionar axeitadamente.

Cando se deba procesar información sensible, débense aplicar os fundamentos legais, as garantías e as restricións de acceso axeitadas.

Unha declaración xeral que faga referencia á lexislación sobre privacidade ou ás normas de seguridade non debe interpretarse como certificación nin como unha declaración de que todos os requisitos de cada xurisdición se aplican ou foron certificados de forma independente.

17. Conduta ambiental e empresarial

As embalaxes e os produtos deben eliminarse segundo as normas locais vixentes.

Os produtos médicos usados, as substancias medicinais restantes e os materiais contaminados non se deben depositar na reciclaxe ordinaria unicamente porque a súa embalaxe podería ser reciclable doutro xeito. Débense seguir as instrucións do produto aplicables e os requisitos locais de eliminación.

As declaracións ambientais, de reciclaxe e de sustentabilidade deben ser precisas, específicas e estar respaldadas por probas axeitadas. As opcións de reciclaxe varían segundo o material e a localización.

O suborno, a falsificación de documentos, as declaracións inexactas ou os intentos de eludir os requisitos aplicables non son métodos aceptables para obter aprobacións ou completar envíos.

As sospeitas de mala conduta relacionadas con PREMIUMDERMALMART poden ser denunciadas a través da información de contacto que aparece a continuación.

18. Relación con outras políticas de PREMIUMDERMALMART

Esta páxina ten como obxectivo proporcionar información normativa e aclarar as responsabilidades relevantes. Non substitúe os nosos termos contractuais nin establece un marco de responsabilidade separado.

As nosas outras políticas abordan as seguintes áreas:

• Termos e condicións: pedidos, elixibilidade do cliente, formación do contrato e responsabilidades das partes.

• Política de envíos: tramitación de pedidos, transporte, gastos aduaneiros e compromisos de envío exprés aplicables.

• Política de reembolsos, devolucións, substitucións e cancelacións: reclamacións, cancelacións, devolucións, reembolsos e outros recursos dispoñibles.

• Política de privacidade: Tratamento de información persoal, preferencias de privacidade e dereitos de privacidade aplicables.

• Aviso legal: información do operador do sitio web, datos de contacto legais e propiedade intelectual de terceiros.

Nada neste artigo elimina os dereitos legais obrigatorios, traslada as nosas propias obrigas legais ao Comprador nin anula un compromiso expreso aplicable a un Pedido aceptado.

19. Actualizacións e precisión

Os regulamentos, as clasificacións de produtos e os procedementos de conformidade recoñecidos poden cambiar co tempo.

Podemos revisar esta información para reflectir os desenvolvementos normativos, as prácticas actualizadas ou as correccións. A data da última revisión mostrarase nesta páxina.

Esta páxina non debe considerarse como unha base de datos completa de aprobacións de produtos nin como un substituto para comprobar a información actual de fontes oficiais.

Se considera que algunha información desta páxina é incorrecta ou está desactualizada, póñase en contacto connosco e identifique a declaración pertinente xunto coa información de apoio cando estea dispoñible.

A actualización desta páxina non elimina retroactivamente os dereitos relacionados cun pedido que xa foi aceptado.

20. Contacte connosco

Para preguntas sobre asuntos regulamentarios, documentación do produto, problemas de seguridade ou correccións da información desta páxina, póñase en contacto con:

PREMIUMDERMALMART
E-mail: info@premiumdermalmart.com
Teléfono / WhatsApp: + 372 5360 2282

Se procede, indique o produto e a versión exactos, o país de destino, o número de pedido, os detalles do lote ou lote dispoñible e unha explicación clara da súa consulta.

Non inclúa información persoal innecesaria nin información que permita identificar o paciente.