Conformidade cos estándares regulamentarios globais

Declaración de conformidade global: Conformidade normativa integral para a distribución internacional de toxina botulínica e recheos dérmicos

Este documento serve como unha declaración de conformidade completa e definitiva destinada á garantía legal, regulamentaria e operativa en relación coa distribución internacional, comercialización, importación e administración exclusiva para uso profesional de produtos a base de toxina botulínica (en diante denominados "Botox") e recheos dérmicos. Describe a nosa adhesión aos marcos legais locais e supranacionais, aprobacións regulamentarias, mandatos de etiquetaxe, obrigas dos distribuidores e limitacións dos profesionais en todos os territorios comerciais coñecidos, incluíndo, entre outros, todos os estados membros da Unión Europea, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Australia, as nacións de Asia-Pacífico, a rexión de Oriente Medio e Norte de África (MENA), a África subsahariana e todas as xurisdicións extraterritorias asociadas.

I. Unión Europea (UE)

Todos os produtos distribuídos dentro do Espazo Económico Europeo (EEE), incluídos todos os Estados membros da UE, as nacións da AELC (Islandia, Liechtenstein, Noruega) e, en moitos casos, Suíza mediante acordos de recoñecemento mutuo, deberán clasificarse, rexistrarse e etiquetarse de acordo co Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) para dispositivos médicos e a Directiva 2001/83/CE para medicamentos. Os recheos dérmicos son dispositivos médicos de clase III segundo a definición do anexo VIII do MDR e están suxeitos a rigorosos procedementos de avaliación da conformidade realizados por un organismo notificado designado no artigo 36 do MDR. Todos estes dispositivos levan unha marca CE que fai referencia ao organismo notificado respectivo mediante un código de identificación de catro díxitos e van acompañados dunha declaración de conformidade (anexo IV MDR) e documentación técnica (anexo II MDR).

Os produtos con toxina botulínica están rexistrados segundo o marco de medicamentos e deben posuír unha autorización de comercialización (MA) válida, xa sexa a través do procedemento centralizado da EMA ou dunha autorización nacional outorgada polos estados membros da UE de acordo co artigo 6 da Directiva 2001/83/CE. Estas autorizacións inclúen obrigas completas de farmacovixilancia e xestión de riscos. Os produtos dispénsanse de acordo coas leis nacionais sobre medicamentos con receita médica (POM), tal como foron transpostas da directiva, e contrólanse segundo a programación farmacolóxica pertinente en cada país. O resumo das características do produto (RCP) da EMA subministrase en cada mercado na(s) lingua(s) local(is), cunha trazabilidade axeitada a nivel de lote a través de sistemas de códigos de barras 2D segundo a Directiva sobre medicamentos falsificados (Directiva 2011/62/UE).

A etiquetaxe de todos os dispositivos e medicamentos inclúe a tradución completa á(s) lingua(s) oficial(is) de cada xurisdición, e todas as instrucións de uso, a embalaxe exterior e os folletos informativos para o paciente (PIL) cumpren co anexo I, capítulo III do MDR e o anexo I da Directiva 2001/83/CE. Todos os produtos distribuídos na UE son xestionados por un representante autorizado da UE, cuxo nome e datos de contacto aparecen na embalaxe segundo o artigo 11 do MDR.

A actividade de mercadotecnia, publicidade e promoción réxese pola Directiva 2001/83/CE, artigos 86 a 100, que prohibe estritamente a publicidade directa ao consumidor de medicamentos con receita médica. Toda a actividade promocional está dirixida exclusivamente a profesionais sanitarios con privilexios de prescrición e ningún anuncio en liña, fóra de liña ou nas redes sociais inclúe nomes de marcas ou afirmacións de tratamentos que contraveñan estas regulacións. A nosa empresa mantén un código interno de ética da promoción en consonancia co Código da EFPIA.

II. Reino Unido (RU)

Todos os produtos de Botox e recheo dérmico distribuídos no Reino Unido despois do Brexit están regulados polo Regulamento de Dispositivos Médicos de 2002 (UK MDR 2002), modificado para reflectir a saída do Reino Unido da Unión Europea, e o Regulamento de Medicamentos Humanos de 2012. Actualmente, os dispositivos poden levar a marca CE, aínda que o cumprimento futuro requirirá a marca UKCA. Os produtos deben estar rexistrados na MHRA e debe designarse unha Persoa Responsable do Reino Unido (UKRP) para todos os fabricantes estranxeiros segundo as directrices posteriores á transición.

Os medicamentos, incluída a toxina botulínica, clasifícanse como medicamentos con receita médica (POM) e deben ir acompañados dunha autorización de comercialización (MA) outorgada pola MHRA. A distribución do produto cumpre cos estándares GDP (Boas prácticas de distribución) e está supervisada segundo o marco de inspección da MHRA. Todos os maioristas posúen unha licenza WDA(H) válida. Cada produto debe ir acompañado dun folleto informativo para o paciente (PIL) e dunha embalaxe en inglés. Os requisitos de etiquetaxe inclúen o nome do medicamento, a concentración, a forma farmacéutica, o número de lote e a información de contacto de UKRP.

A publicidade directa ao consumidor de medicamentos con receita médica segue estando prohibida segundo o Regulamento de Medicamentos Humanos de 2012, Parte 14. A Autoridade de Normas Publicitarias (ASA) e o Comité de Prácticas Publicitarias (CAP) exercen unha supervisión adicional. As promocións só están dirixidas a profesionais con licenza. A Lei de toxina botulínica e recheos cosméticos (infantís) de 2021 prohibe a administración con fins cosméticos en menores de 18 anos.

III. Estados Unidos de América (EUA)

Todos os produtos de toxina botulínica clasifícanse como medicamentos biolóxicos con receita médica regulados pola Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Están suxeitos a solicitudes de licenza de produtos biolóxicos (BLA) e deben fabricarse en instalacións que cumpran as boas prácticas de fabricación actuais (cGMP) da FDA segundo o título 21 CFR, parte 600. Os recheos dérmicos adoitan ser dispositivos médicos de clase III aprobados mediante a vía de aprobación previa á comercialización (PMA) ou autorizados mediante procesos 510(k), dependendo da clasificación. A etiquetaxe e o envase cumpren coas partes 21, 801 e 812 do título 820 CFR, incluída a colocación de identificadores únicos de dispositivos (UDI) e a designación "Só con receita médica" axeitada.

A comercialización de produtos con receita médica para os consumidores está restrinxida e regulada polo 21 USC 352(n) e o 21 CFR 202.1. Toda a publicidade debe ser xusta, equilibrada e incluír información sobre riscos. A promoción non aprobada (fóra de indicación) está estritamente prohibida. Só os profesionais con licenza poden prescribir e administrar produtos. Todas as entidades de distribución deben estar rexistradas na FDA e deben cumprir coa Lei de seguridade da cadea de subministración de medicamentos (DSCSA) para unha trazabilidade completa.

IV. Canadá

Sanidade Canadá esixe que a todos os produtos de toxina botulínica se lles asigne un número de identificación de medicamento (DIN) segundo a Lei de alimentos e medicamentos. Os recheos dérmicos clasifícanse como dispositivos médicos de clase III e deben figurar na Listaxe de licenzas activas de dispositivos médicos (MDALL). Todos os importadores e distribuidores deben posuír licenzas de establecemento de medicamentos (DEL) ou licenzas de establecemento de dispositivos médicos (MDEL) válidas.

A etiquetaxe debe ser bilingüe (inglés e francés) de acordo coa Lei de envasado e etiquetaxe de consumo e as normativas relacionadas. Debe estar presente información sobre a seguridade do paciente, o seguimento do lote e a información do fabricante/patrocinador. A publicidade de medicamentos con receita ao público limítase a anuncios recordatorios só co nome ou a campañas de concienciación sobre enfermidades; non se permiten afirmacións nin imaxes de produtos na publicidade para o consumidor. A condición de uso exclusivo profesional é aplicada polos consellos de concesión de licenzas e os organismos de supervisión reguladora.

V. Australia

Os produtos están regulados pola Administración de Produtos Terapéuticos (TGA) segundo a Lei de Produtos Terapéuticos de 1989 e deben figurar no Rexistro Australiano de Produtos Terapéuticos (ARTG). A toxina botulínica clasifícase como un medicamento con receita médica da Lista 4. Os recheos dérmicos considéranse dispositivos médicos de Clase III. Todos os importadores son patrocinadores da ARTG e responsables da vixilancia poscomercialización.

É obrigatorio o etiquetado en inglés, o seguimento dos lotes, os números ARTG e a conformidade coas Ordes de Produtos Terapéuticos (TGO 91/92). Prohíbese a publicidade de medicamentos con receita. Os recheos que conteñen axentes anestésicos como a lidocaína están suxeitos a controis de programación dual. A administración está limitada a profesionais médicos rexistrados. Espérase que se sigan os protocolos de consentimento informado e a documentación clínica.

VI. Asia-Pacífico e Medio Oriente e África

China (NMPA), Xapón (PMDA), Corea do Sur (MFDS) e India (CDSCO) esixen o rexistro local do produto, o etiquetado na lingua local, o nomeamento de representantes legais ou locais autorizados e o cumprimento estrito da comercialización, incluída a notificación de eventos adversos. Do mesmo xeito, os mercados de Oriente Medio (por exemplo, o MOHAP dos Emiratos Árabes Unidos e a SFDA saudita) esixen etiquetado bilingüe en árabe e inglés, certificados de rexistro e licenzas de importación, e só permiten a distribución a través de entidades autorizadas. A publicidade de POM está prohibida ou moi restrinxida en todos estes mercados.

VII. África

Sudáfrica (SAHPRA) e Nixeria (NAFDAC) esixen o rexistro local do Botox e dos recheos, o etiquetado en inglés e o cumprimento dos sistemas de farmacovixilancia e materiovixilancia. Os medicamentos da Lista 4 deben dispensarse só con receita médica. As licenzas de importación e distribución son obrigatorias.

VIII. Disposicións adicionais e salvagardas regulamentarias

1. Almacenamento e transporte de produtosTodos os produtos, en particular as formulacións termosensibles como a toxina botulínica, almacénanse e transportanse mediante protocolos loxísticos de cadea de frío validados. Cada envío inclúe dispositivos de monitorización da temperatura para verificar o almacenamento continuo nas condicións recomendadas polo fabricante (normalmente de 2 a 8 °C). Mantense o cumprimento das directrices da OMS sobre Boas Prácticas de Distribución (BPD) para produtos farmacéuticos e os transportistas son auditados regularmente.

2. Procedementos de retención e recuperación de rexistros por lotesA empresa mantén a trazabilidade a nivel de lote durante un mínimo de 10 anos despois da distribución. A documentación completa, incluídos os certificados de análise (COA), os informes de esterilidade e os controis de calidade do envase, almacénase de forma segura e ponse a disposición das autoridades se o solicitan. Existe un protocolo formalizado de retirada de produtos, que está suxeito a probas de validación anuais para garantir a retirada efectiva dos produtos non conformes.

3. Notificación de eventos adversos e queixasTodas as rexións operan baixo un sistema centralizado de farmacovixilancia que recompila, analiza e notifica os eventos adversos ás autoridades nacionais competentes. Isto inclúe a participación en bases de datos como EudraVigilance (UE), MedWatch (EUA), MedEffect (Canadá) e VigiBase (sistema global da OMS). As queixas dos clientes son clasificadas en 24 horas e investigadas segundo os protocolos ISO 13485:2016.

4. Protocolos de formación e uso clínicosOfrecemos programas de formación certificados exclusivamente para profesionais con licenza. Os materiais de formación inclúen módulos anatómicos, técnicas de inxección, protocolos de emerxencia para efectos adversos (por exemplo, anafilaxe, oclusión vascular) e listas de verificación de contraindicacións. Os rexistros de finalización da formación mantéñense e auditanse periodicamente.

5. Cumprimento de ciberseguridade e privacidade de datosToda a información de clientes e pacientes recollida durante a distribución e o soporte do produto almacénase de acordo co RGPD (UE), HIPAA (EUA), PIPEDA (Canadá) e outras leis rexionais de protección de datos. Os rexistros electrónicos están cifrados e protexidos contra o acceso non autorizado mediante unha infraestrutura de seguridade compatible coa norma ISO/IEC 27001.

6. Integridade das embalaxes e medidas anticorrupciónTodas as embalaxes inclúen códigos de barras serializados, selos de seguridade e etiquetas de autenticación holográficas. Os códigos QR ligan directamente ás bases de datos de validación de lotes emitidas polo fabricante. Para xurisdicións de alto risco, pódense engadir tecnoloxías antifalsificación opcionais, como chips NFC ou paneis de verificación por SMS.

7. Prácticas ambientais e de sustentabilidadeMinimizamos o impacto ecolóxico garantindo que todos os materiais de embalaxe sexan reciclables e cumpran cos esquemas rexionais de Responsabilidade Ampliada do Produtor (EPR). As embalaxes da cadea de frío fabrícanse con materiais reutilizables ou biodegradables sempre que sexa posible. As instrucións de eliminación seguen as normativas nacionais de residuos perigosos para compostos bioactivos.

8. Formación en cumprimento de normas para empregados e contratistasTodo o persoal interno e os contratistas externos reciben formación anual sobre o cumprimento das normas que inclúe actualizacións sobre os requisitos regulamentarios globais, as prácticas de venda ética e as leis de manipulación de produtos específicas da rexión. Os certificados de finalización consérvanse nos arquivos de cumprimento de recursos humanos.

9. Acreditación de estándares internacionaisAs nosas instalacións e procesos están certificados segundo as normas ISO 13485 (Dispositivos médicos - Sistemas de xestión da calidade), ISO 9001 (Xestión da calidade) e ISO 14001 (Xestión ambiental). Realízanse auditorías regulares por parte de terceiros para garantir o cumprimento continuo.

10. Prácticas empresariais éticas e política anticorrupciónA empresa ten unha política de tolerancia cero co suborno e a corrupción. Todas as interaccións cos reguladores, profesionais sanitarios e distribuidores cumpren coa Lei de prácticas corruptas no estranxeiro dos Estados Unidos (FCPA), a Lei de suborno do Reino Unido de 2010 e lexislación similar en todo o mundo.

Exención de responsabilidade por uso profesional

Todos os produtos de toxina botulínica e os recheos dérmicos subministrados pola nosa empresa están destinados a estritamente e exclusivamente para uso profesional por parte de profesionais sanitarios autorizadosEstes produtos son non dispoñible para a venda aos consumidores, particulares ou entidades non autorizadas. Deben ser prescritos, manipulados e administrados por profesionais cualificados de acordo coas normas médicas rexionais, as directrices de práctica ética e as normas das autoridades sanitarias locais.

Calquera mal uso, uso fóra de indicación, revenda, redistribución ou aplicación non autorizada destes produtos está estritamente prohibido. Reservámonos o dereito de rexeitar o subministro ou a distribución a calquera entidade que non demostre as credenciais ou as aprobacións regulamentarias requiridas.